目的:探讨益肾化瘀方联合恩格列净治疗糖尿病肾病3-4期的临床疗效及安全性,主要探讨益肾化瘀方及恩格列净在改善患者临床症状及蛋白尿等相关临床指标上的优劣,为推广中西医结合治疗糖尿病肾病提供一定依据,探索中西医结合治疗糖尿病肾病的新方案,提高临床工作中治疗糖尿病肾病的疗效。方法:本研究的研究方法采取随机、单盲、对照,本次研究所搜集的96Nirogacestat核磁例患者均来自江西省中医院肾病科住院部和门诊,所有被纳入研究的患者均符合标准,并被随机分成3个组,各组患者均为32例。对照组采用经典的西医基础治疗,恩格列净组采用西医基础治疗加用恩格列净,中西医治疗组在恩格列净组治疗上联合益肾化瘀方,试验周期为12周。利用统计学方法比较三组患者治疗前后的中医症状积分、相关实验室指标以及临床疗效等,并全程观测试验BAY 73-4506配制的安全性。结果:经过比较,各组患者之间的年龄、性别、病程、试验前生化指标和症状评分没有显著差异(P>0.05),表明三组患者具有可比性。1.中医症状疗效:对照组有效率为46.9%,恩格列净组有效率为62.5%,中西医治疗组有效率为100%,三组之间总有效率差异存在统计学意义(P<0.001)。对比于恩格列净组和对照组没有显著差异(P>0.05),中西医治疗组与其他两个组之间分别存在显著差异(P<0.05)。2.主症方面:治疗后三组间主症状评分均无统计学差异(P>0.05)。恩格列净组和中西医治疗组前后组内的主症评分有统计学差异(P均小于0.05);对照组治疗前后组内气短懒言上没有显著的差异(P>0.05),而其他主症评分存在显著的差异(P均小于0.05)。说明三组在改善主症方面效果均较为显著,但在改善气短懒言上,对照组未体现改善。3.改善次症方面:三组间治疗后在口渴喜饮、失眠健忘的症状评分有统计学差异(P<0.05),其中,中西医治疗组对比对照组存在显著差异(P<0.05),而对比发现中西医治疗组与恩格列净组、恩格列净组与对照组,结果显示不存在显著差异(P>0.05)。治疗前后组内对比结果提示,三组在次症评分均有统计学意义(P均小于0.05)。三组均可改善次症,特别是在口渴喜饮、失眠健忘上,中西医治疗组明显优于对照组,中西医治疗组与恩格列净组、恩格列净组与对照组之间未表现出优势。4.兼症方面,在口唇青紫上,中西医治疗组相较于对照组和恩格列净组有明显的优势(P<0.05);在身有瘀斑方面,中西医治疗组优于恩格列净组(P<0.05),而恩格列净组与对照组之间未体现优劣(P>0.05)。在其余兼证上,三组均未表现出显著差异(P>0.05)。5.临床疗效:对照组的有效率为59.4%,恩格列净组治疗的有效率为71.9%,中西医治疗组的有效率为93.8%,三组non-invasive biomarkers之间总有效率差异存在统计学意义(P≤0.001)。其中,中西医治疗组与对照组相比有显著差异(P<0.05)。恩格列净组与对照组、中西医治疗组相比,无显著差异(P>0.05)。6.治疗后的FPG、P2PG、Hb A1c三个试验组均没有显著差异(P>0.05),但是,治疗前后组内均有显著差异(P<0.001)。表明治疗后FPG、P2PG、Hb A1c三组均有改善,但无法说明在血糖控制方面三组之间存在优劣。7.治疗前后Scr、BUN、UA三组组间及组内均无显著差异(P>0.05)。表明在降低Scr、BUN、UA方面三组效果均不明显,且三组间无明显差异,尚且不能说明恩格列净、益肾化瘀方具有降低Scr、BUN、UA的作用。8.本次研究中所有患者未发生不良事件,说明益肾化瘀方及恩格列净具有较高的安全性。结论:采用益肾化瘀方联合恩格列净治疗DKD3-4期中医辨证为肾虚血瘀证的治疗方案,其疗效要明显优于常规西药治疗或是仅加用恩格列净。可在改善临床症状、中医症状积分,降低24h-UTP上展现出显著的优势。益肾化瘀方联合恩格列净可能主要是通过减少尿蛋白来保护肾脏功能。本次研究未出现不良反应事件,说明益肾化瘀方及恩格列净安全性较高。益肾化瘀方联合恩格列净兼顾了有效性与安全性,值得进一步深入的临床研究。