目的:基于FAERS系统数据库,提取小分子酪氨酸激酶抑制剂不良事件报告相关的信息,结合数据挖掘算法及统计学分析,对TKIs药物上市后安全性在评价,发现新的风险信号,促进国Leech H medicinalis内临床对TKIs药物的安全合理使用及个体化给药提供参考。方法:提取FAERS数据库2016年第1季度Galunisertib-2021年第4季度期间接收到的克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、厄洛替尼、阿法替尼、奥希替尼、卡博替尼、仑伐替尼以及瑞戈非尼ADE报告数据。从上报数量趋势、性别、体重及年龄段分布、患者临床结局、用药适应症、报告国籍、不良事件累及系统及器官分布、高频不良事件等信息进行描述性统计分析。采用报告比值比法和比例报告比值比法筛选FAERS数据库中上述药物的安全信号,并分析重点累及器官和高危信号。结果:(1)九个药物中,阿法替尼报告数最少,仑伐替尼报告数最多,六年间,厄洛替尼、阿法替尼和克唑替尼报告数减少而其他药物报告数增多;ALK-TKI和EGFR-TKI的女性报告数大于男性,VEGFR-TKI的男性报告数大于女性;年龄都集中在18-65岁和66-79岁;克唑替尼和奥希替尼在死亡结局上占比较大,其他药物分布类似;超适应症用药奥希替尼最少4.51%,仑伐替尼最多29.38%,其他药物在10%～20%之间。(2)系统器官(SOC)层面:主要聚集在胃肠系统、呼吸系统、胸及纵膈疾病、全身性疾病及给药部为各种反应、各类神经系统疾病、代谢及营养类疾病、各类检查和良性、恶性及性质不明的肿瘤七个系统上。(3)具体ADR影响因素:九个药SOC中影响因素最多的包括,克唑替尼:全身性疾病及给药部位在性别、年龄、体重、剂量、疗程和地区均存在差异性,P<0.05,奥希替尼:呼吸、胸及纵膈系统疾病在性别、年龄、体重、疗程和地区上存在差异性,P<0.05,仑伐替尼:各类神经系统疾病在性别、年龄、剂量、疗程和地区上存在差异性,P<0.05、呼吸、胸及纵膈疾病在所有类别上均存在差异性,P<0.05、胃肠系统疾病在所有因素上均存在显著性差异,P<0.001,瑞戈非尼:皮肤及皮下组织类疾病在所有因素上均存在差异性,P<0.05。结论:(1)TKI类各药物ADE在性别上有一定差异,在年龄以及临床结局的上无较大差异,超适应症用药在正常范围,临床用药需注意个体差异性。(2)TKI类药物ADR信号在各SOC分布上较为广泛,胃肠系统疾病、呼吸系统、胸及纵膈疾病、全身性疾病及给药部为各种反应、各类神经系统疾病、代谢及营养类疾病应重点关注,同时对本研究挖掘出的并未在文献中报道和说明书中出现的新的ADR信号应给予高度警示。(3)基于FAERS数据库挖掘出药物在上市后未发现的低频或者罕见的风险信号,对信号的分析和评价可为药物警戒提供参考,同时可以为患者提供个体化用药及临Cobimetinib MW床合理用药提供参考。